warta

Kontrol FDA babagan macem-macem kategori piranti medis

Persyaratan label

"Ndhaptar pabrik kanggo piranti utawa entuk nomer registrasi ora ateges persetujuan resmi pabrik utawa produke.Katrangan apa wae sing nggawe kesan yen registrasi utawa entuk nomer registrasi nyebabake persetujuan resmi mblusukake lan dadi identifikasi sing salah "(21CFR 807.39)

Identifikasi produk lan situs web ngirim ora kalebu nomer registrasi perusahaan utawa nyebutake manawa perusahaan sampeyan wis kadhaptar ing FDA utawa wis dikonfirmasi disetujoni.Yen katrangan ing ndhuwur katon ing label produk utawa situs web, iku kudu dibusak.

Apa iku QSR 820?

Kode Peraturan Federal, Judhul 21

Bagean 820 Peraturan Sistem Mutu

QSR kalebu metode sing ditrapake kanggo fasilitas lan kontrol sing ditrapake kanggo desain piranti medis, pengadaan, produksi, kemasan, label, panyimpenan, instalasi, lan layanan.

Miturut peraturan 21CFR820, kabeh perusahaan piranti medis sing ngekspor produk menyang Amerika Serikat lan Puerto Rico kudu netepake sistem kualitas sing cocog karo syarat QSR.

Miturut wewenang FDA, CDRH bakal ngatur inspektur kanggo nindakake inspeksi pabrik ing perusahaan.

Sajrone proses ndhaptar, nglamar dhaptar produk, lan go public ing perusahaan,

FDA nganggep manawa perusahaan wis ngetrapake peraturan sistem kualitas;

Mulane, pemeriksaan peraturan sistem kualitas biasane ditindakake sawise produk diluncurake;

Cathetan: QSR 820 lan ISO13485 ora bisa diganti siji liyane.

Apa 510 (k)?

510 (k) nuduhake dokumen teknis pra-pasar sing dikirim menyang FDA AS sadurunge produk kasebut mlebu pasar AS.Fungsine kanggo mbuktekake manawa produk kasebut nduweni safety lan efektifitas sing padha karo produk sing padha sing didol kanthi sah ing pasar AS, sing dikenal minangka Substantially Equivalent SE, sing sejatine padha karo.

Unsur dhasar sing padha:

Panggunaan, desain, panggunaan utawa transmisi energi, bahan, kinerja, safety, efektifitas, label, biokompatibilitas, standar kepatuhan, lan karakteristik liyane sing ditrapake.

Yen piranti sing arep ditrapake nduweni tujuan anyar, piranti kasebut ora bisa dianggep padha.