warta

Hitec MedicalFDApelatihan -FDA kangDdefinisi sakaMedicalDemaksiat

FDA kangDdefinisi sakaMedicalDemaksiat

Piranti medis nuduhake instrumen, piranti, piranti, mesin, instrumen, tabung selipan, reagen in vitro, utawa barang liyane sing gegandhengan karo kondisi ing ngisor iki, kalebu komponen, bagean, utawa aksesoris: sing kadhaptar kanthi jelas ing koleksi resep nasional Formularium resmi. utawa Pharmacopeia Amerika Serikat utawa lampiran kanggo loro kasebut ing ndhuwur;Digunakake kanggo diagnosa penyakit kewan utawa manungsa utawa kondisi fisik liyane;Utawa digunakake kanggo nambani, nyuda, utawa nambani penyakit;Dikarepake kanggo mengaruhi fungsi utawa struktur awak kewan utawa manungsa, nanging tanpa ngandelake reaksi kimia ing awak utawa awak kewan utawa manungsa kanggo nggayuh tujuan utamane, lan tanpa ngandelake metabolisme kanggo nggayuh tujuan utamane.

Klasifikasi piranti medis FDA

Kontrol Umum Kelas I

Kelas II kontrol umum + kontrol khusus

Notifikasi Premarket (PMN), 510 (K)

Kontrol Umum Kelas III + Persetujuan Pra-Pasar

Persetujuan Premarket (PMA)

Prinsip kasebut yaiku nggolongake produk adhedhasar tingkat risiko.

FDA saiki duwe luwih saka 1700 kategori piranti, dipérang dadi 16 wilayah aplikasi khusus.