Pelatihan MDR Medis Hitec - Definisi Istilah MDR

Piranti medis

Iki nuduhake instrumen, peralatan, piranti, piranti lunak, implan, reagen, materi, utawa barang liyane sing digunakake mung utawa dikombinasikake dening pabrikan kanggo siji utawa luwih tujuan medis tartamtu ing awak manungsa:

• Diagnosis, nyegah, ngawasi, prediksi, prognosis, perawatan utawa remisi penyakit;
• Diagnosis, ngawasi, perawatan, relief, lan ganti rugi kanggo ciloko utawa cacat;
• Sinau, substitusi, lan regulasi proses utawa kahanan anatomi, fisiologis, utawa patologis;
• Nyedhiyakake informasi liwat tes in vitro conto saka awak manungsa, kalebu organ, getih, lan jaringan sing disumbang;
• Utilitas kasebut utamane dipikolehi liwat cara fisik lan liya-liyane, ora liwat farmakologi, imunologi, utawa metabolisme, utawa sanajan cara kasebut melu, mung duwe peran tambahan;
• Piranti kanthi tujuan kontrol utawa dhukungan
• Khusus digunakake kanggo reresik, disinfecting, utawa piranti sterilisasi.

Piranti aktif

Piranti apa wae sing makaryakke minangka sumber energi saliyane ngandelake awak utawa gravitasi manungsa, lan fungsine kanthi ngganti kapadhetan energi utawa ngowahi energi.Piranti sing digunakake kanggo ngirim energi, zat, utawa unsur liyane antarane piranti aktif lan pasien tanpa owah-owahan sing signifikan ora bakal dianggep piranti aktif.

Piranti invasif

Piranti apa wae sing nembus awak manungsa liwat saluran utawa permukaan alami.

Paket prosedur

Kombinasi produk sing dikemas bebarengan lan dipasarake kanggo tujuan medis tartamtu.

Produsen

Wong alami utawa sah sing nggawe utawa ndandani piranti utawa piranti sing dirancang, digawe, utawa dianyari kanthi lengkap lan adol piranti kasebut miturut jeneng utawa merek dagang.

Kanthi refurbishing

Adhedhasar definisi pabrikan, iki nuduhake mbenake lengkap piranti sing wis dilebokake ing pasar utawa digunakake, utawa nggunakake piranti sing digunakake kanggo nggawe piranti anyar sing tundhuk karo peraturan iki lan menehi umur anyar kanggo piranti sing dianyari. 

Perwakilan sah

Sembarang wong alami utawa sah sing diidentifikasi ing EU sing nampa lan nampa wewenang tertulis saka pabrikan sing ana ing njaba EU kanggo nindakake kabeh tumindak atas jenenge pabrikan sesuai karo kewajiban sing ditindakake dening Peraturan iki marang pabrikan.

Importir

Sembarang wong asli utawa legal sing diidentifikasi ing Uni Eropa sing nyelehake piranti saka negara katelu ing pasar EU.

Distributor

Sembarang wong alami utawa legal ing supplier, kajaba pabrikan utawa importir, bisa nyelehake piranti kasebut ing pasar nganti bisa digunakake.

Unique Device Identification (UDI)

Seri karakter numerik utawa alfanumerik sing digawe liwat standar identifikasi lan pengkodean piranti sing diakoni sacara internasional, ngidini identifikasi piranti tartamtu sing jelas ing pasar.