Pelatihan MDR Medis Hitec -Definisi Istilah MDR （Bagian 2）

Niate nggunakake

Pabrikan nemtokake panggunaan ing evaluasi klinis adhedhasar data sing kasedhiya ing label, instruksi, bahan promosi utawa dodolan, utawa pernyataan.

Label

Informasi teks utawa grafis sing dicithak sing katon ing piranti kasebut, utawa ing macem-macem kemasan piranti utawa macem-macem kemasan piranti.

instruksi

Informasi sing diwenehake dening pabrikan kanggo ngandhani pangguna piranti babagan panggunaan sing dituju, panggunaan sing bener, lan pancegahan produk kasebut.

Resiko

Kombinasi kemungkinan lan keruwetan bebaya.

 Kedadeyan ala

Ing konteks riset klinis, ora preduli apa ana hubungane karo piranti riset, praktik medis sing ora dikarepake, penyakit utawa ciloko sing ora dikarepke, utawa pratandha klinis sing ora dikarepake, kalebu temuan laboratorium sing ora normal, ing antarane subyek, pangguna, utawa liya-liyane.

 Tindakan koreksi safety lapangan

Langkah-langkah koreksi sing ditindakake dening pabrikan kanggo alasan teknis utawa medis ditujokake kanggo nyegah utawa nyuda risiko kedadeyan ala sing serius sing ana gandhengane karo piranti saka pemasok ing pasar.