Klasifikasi produk miturut MDR
Adhedhasar tujuan panggunaan produk kasebut, dipérang dadi patang tingkat risiko: I, IIa, IIb, III (Kelas I bisa dipérang dadi Is, Im, Ir., miturut kahanan nyata;telung kategori iki uga mbutuhake sertifikasi pihak katelu sadurunge entuk sertifikat CE.IPO.)
Istilah adhedhasar aturan klasifikasi diatur saka 18 aturan ing periode MDD dadi 22 aturan
Klasifikasi produk adhedhasar risiko;nalika piranti medis tundhuk sawetara aturan, aturan klasifikasi tingkat paling dhuwur digunakake.
| Tpanggunaan sementara | Nuduhake samesthine panggunaan terus-terusan normal ora ngluwihi 60 menit |
| Short-nggunakake istilah | Nuduhake panggunaan normal sing dikarepake antarane 60 menit lan 30 dina. |
| dawa-nggunakake istilah | Nuduhake samesthine panggunaan terus-terusan normal luwih saka 30 dina. |
| Borifice | Sembarang bukaan alami ing awak, uga permukaan njaba eyeball, utawa bukaan buatan permanen, kayata stoma. |
| Instrumen Invasif Bedah | Piranti invasif sing nembus awak saka permukaan, kalebu liwat membran mukosa orifices awak nalika operasi |
| Rpiranti bedah sing bisa digunakake | Nuduhake piranti sing digunakake kanggo bedhah kanthi nglereni, ngebur, nggergaji, ngeruk, ngethok, ngepit, nyusut, nyukur utawa liya-liyane, sing ora disambungake menyang piranti medis sing aktif lan bisa digunakake maneh sawise proses sing cocog. |
| Peralatan terapi aktif | Piranti apa wae sing aktif, digunakake dhewe utawa digabungake karo piranti liyane, kanggo ndhukung, ngowahi, ngganti utawa mulihake fungsi utawa struktur biologis kanggo tujuan nambani utawa nyuda penyakit, ciloko utawa cacat. |
| Piranti aktif kanggo diagnosa lan tes | Nuduhake piranti apa wae sing aktif, digunakake dhewe utawa dikombinasikake karo piranti liyane, digunakake kanggo ndeteksi, diagnosa, ndeteksi, utawa nambani kelainan fisiologis, kondisi kesehatan, penyakit, utawa cacat bawaan. |
| Csistem sirkulasi enteral | Nuduhake: arteri pulmonalis, aorta ascending, aorta arch, aorta mudhun kanthi bifurkasi arteri, arteri koroner, arteri karotis umum, arteri karotis eksternal, arteri karotis internal, arteri serebral, batang brachiocephalic, vena jantung, vena pulmonalis, vena cava superior, inferior. vena cava. |
| Csistem saraf enteral | nuduhake otak, meninges lan sumsum balung mburi |
Aturan 1 nganti 4. Kabeh piranti non-invasif kalebu Kelas I kajaba:
Kanggo panyimpenan getih utawa cairan awak liyane (liyane saka kantong getih) Kelas IIa;
Gunakake Kelas IIa ing sambungan karo piranti aktif saka Kelas IIa utawa luwih;
Owah-owahan komposisi cairan awak kategori IIa/IIb, balutan tatu kategori IIa/IIb.
Aturan 5. Piranti medis sing nyerang awak manungsa
Aplikasi sementara (bahan kompresi gigi, sarung tangan pemeriksaa) Kelas I;
Panggunaan jangka pendek (kateter, lensa kontak) Kelas IIa;
Panggunaan jangka panjang (stent uretra) Kelas IIb.
Aturan 6~8, instrumen trauma bedah
Instrumen bedah sing bisa digunakake maneh (forceps, sumbu) Kelas I;
Panggunaan sementara utawa jangka pendek (jarum jahitan, sarung tangan bedah) Kelas IIa;
Panggunaan jangka panjang (pseudoarthrosis, lensa) Kelas IIb;
Piranti sing kontak karo sistem sirkulasi pusat utawa sistem saraf pusat Kelas III.
Aturan 9. Piranti sing menehi utawa ngganti energi Kelas IIa (ototstimulator, latihan listrik, mesin fototerapi kulit, alat bantu dengar)
Makarya kanthi cara sing bisa mbebayani (bedah listrik frekuensi dhuwur, lithotripter ultrasonik, inkubator bayi) Kelas IIb;
Emisi radiasi ionisasi kanggo tujuan terapeutik (siklotron, akselerator linier) Kelas IIb;
Kabeh piranti sing digunakake kanggo ngontrol, ndeteksi utawa langsung mengaruhi kinerja piranti implantable aktif (defibrillators implantable, recorder loop implantable) Kelas III.
Wektu kirim: Dec-13-2023