Pelatihan MDR Medis Hitec - Klasifikasi produk miturut MDR(Part 2）
Aturan 10. Peralatan diagnostik lan testing
Peralatan sing digunakake kanggo cahya (lampu pemeriksaan, mikroskop bedah) Kelas I；
Kanggo pencitraan radiofarmasi ing awak (kamera gamma) utawa kanggo diagnosa langsung utawa deteksi proses fisiologis penting (elektrokardiogram, motor otak, alat ukur tekanan darah elektronik) Kelas IIa；
Digunakake kanggo ngawasi fungsi fisiologis ing kahanan sing mbebayani (analisa gas getih sajrone operasi) utawa ngetokake radiasi ionisasi lan digunakake kanggo diagnosa utawa perawatan (mesin diagnostik sinar-X,) Kelas IIb.
Aturan 11. Piranti lunak sing digunakake kanggo nyedhiyakake informasi nggawe keputusan kanggo tujuan diagnostik utawa terapeutik Kelas IIa
Aturan 12. Piranti aktif sing ngontrol entri lan metu obat utawa zat liyane menyang awak manungsa Kelas IIa (aspirator, pompa pasokan)
Kayata kerja kanthi cara sing bisa mbebayani (narkotika, ventilator, mesin dialisis) Kelas IIb
Aturan 13. Kabeh piranti medis aktif liyane kalebu Kelas I
Kayata: lampu observasi, kursi dental, kursi roda listrik, bed listrik
SpecialRules
Aturan 14. Piranti sing ngemot obat-obatan tambahan lan ekstrak getih manungsa minangka komponen Kelas III
Kayata: semen balung antibiotik, bahan perawatan saluran akar sing ngemot antibiotik, kateter sing dilapisi antikoagulan
Aturan 15, peralatan kulawarga berencana
Kabeh piranti sing digunakake kanggo kontrasepsi utawa kanggo nyegah panularan penyakit menular seksual (kontrasepsi) Kelas IIb;
Piranti invasif sing bisa ditanem utawa jangka panjang (alat ligation tubal) Kelas III
Aturan 16. Piranti sing diresiki utawa disterilisasi
Kabeh peralatan sing digunakake khusus kanggo disinfeksi utawa disinfeksi diklasifikasikake minangka Kelas IIa;
Kabeh peralatan sing dirancang khusus kanggo disinfeksi, reresik, lan mbilas lensa kontak terhidrasi diklasifikasikake minangka Kelas IIb.
Aturan 17. Peralatan kanggo ngrekam gambar diagnostik sinar-X Kelas IIa
Aturan 18, peralatan sing digawe saka jaringan, sel utawa turunan saka manungsa utawa kewan, Kelas III
Kayata katup jantung biologis sing asale saka kewan, dressing xenograft, pengisi dermal kolagen
Aturan 19. Kabeh piranti sing ngemot utawa ngemot nanomaterials
kanthi potensial kanggo eksposur internal dhuwur utawa moderat (bahan nano ngisi balung sing bisa rusak) Kelas III;
Nuduhake potensial cahya internal sing kurang (sekrup fiksasi balung sing dilapisi nano) Kelas IIb;
Nuduhake potensial sing bisa diabaikan kanggo eksposur internal (bahan ngisi dental, nanopolimer non-degradable) Kelas IIa
Aturan 20. Piranti invasif sing dimaksudake kanggo ngatur obat kanthi inhalasi
Kabeh piranti invasif babagan orifice awak (inhalan kanggo terapi pengganti nikotin) Kelas IIa;
Kajaba cara tumindak duwe pengaruh sing signifikan ing efektifitas lan safety produk obat sing diwenehake lan sing ditrapake kanggo perawatan kahanan sing ngancam nyawa Kelas II b
Aturan 21. Piranti sing kasusun saka zat sing dilebokake liwat orifice awak utawa ditrapake ing kulit
Yen dheweke, utawa metabolite, diserep ing weteng utawa saluran gastrointestinal ngisor utawa sistem awak, tujuane wis digayuh (sodium alginate, xyloglucan) Kelas III.;
Ditrapake ing kulit, rongga irung, lan rongga lisan ing sadhuwure pharynx lan kanggo nggayuh tujuane ing rongga kasebut (semprotan irung lan tenggorokan,) Kelas IIa;
Ing kabeh kasus liyane (oral activated coal, hydrated eye drops) Kelas IIb
Aturan 22. Peralatan perawatan aktif kanthi kapabilitas diagnostik terpadu
Piranti terapi aktif (sistem pangiriman insulin loop tertutup otomatis, defibrillator eksternal otomatis) kanthi fungsi diagnostik terpadu utawa gabungan sing dadi faktor utama perawatan pasien karo piranti kasebut (defibrillator eksternal otomatis) Kelas III
Wektu kirim: Dec-22-2023