Pelatihan MDR Medis Hitec - Persyaratan Dokumentasi Teknis miturut MDR (Bagian 1)
| unsur | Isi |
| Katrangan piranti, kalebu piranti lunak lan aksesoris | Gambaran umum produk, kalebu panggunaan sing dituju lan pangguna sing dituju;UDI;indikasi lan contraindications;pandhuan kanggo nggunakake;syarat pangguna;klasifikasi produk;dhaptar model;katrangan materi;lan indikator kinerja. |
| Informasi sing diwenehake dening pabrikan | Label ing produk lan kemasan, pandhuan kanggo nggunakake.(Gunakake basa sing bisa ditampa dening Negara Anggota ing ngendi piranti kasebut didol) |
| Informasi desain lan manufaktur | Informasi lengkap lan spesifikasi kanggo mangerteni tahap desain piranti, proses manufaktur lan validasi, pemantauan terus lan tes produk pungkasan. Ngenali situs ing ngendi aktivitas desain lan manufaktur bakal ditindakake, kalebu subkontraktor. |
| Persyaratan Kinerja Keamanan Umum GSPR | Informasi demonstrasi kanggo syarat safety lan kinerja umum ing Lampiran I;kalebu sabdhoning, validasi lan verifikasi solusi sing diadopsi kanggo nyukupi syarat. |
| Analisis risiko-manfaat lan manajemen risiko | Analisis keuntungan risiko lan asil manajemen risiko kalebu ing Lampiran I. |
| Validasi lan Verifikasi Produk | Kudu ngemot asil lan analisis kritis kabeh tes verifikasi lan validasi / sinau sing ditindakake |
Persyaratan Labeling miturut MDR
Wektu kirim: Dec-29-2023