warta

Hitec Medical MDR training – TechnicalDocumentationRsyarat ing MDR(Page 2)

Persyaratan evaluasi klinis miturut MDR

Evaluasi klinis: Evaluasi klinis yaiku koleksi, evaluasi, lan analisis data klinis liwat pendekatan sing terus-terusan lan proaktif, nggunakake data klinis sing cukup kanggo nemtokake kepatuhan karo syarat GSPR sing relevan.

Pemeriksaan klinis: Nindakake survey sampel manungsa kanthi sistematis kanggo ngevaluasi kinerja lan safety piranti medis.

PMS: Pengawasan pasar pasca:Nuduhake kabeh kegiatan sing ditindakake dening manufaktur lan operator ekonomi liyane kanthi kerjasama, kanthi tujuan nggawe lan njaga prosedur sistematis paling anyar kanggo proaktif ngumpulake lan ngringkes pengalaman sing dipikolehi saka piranti sing wis diluncurake lan kasedhiya utawa digunakake ing pasar, lan nemtokake manawa langkah-langkah mbenakake lan nyegah perlu dimangerteni.

PMCF: Tindak lanjut klinis pasar pasca:Cara lan prosedur kanggo ngumpulake lan ngevaluasi data klinis kanthi aktif babagan kinerja lan safety piranti.Minangka bagéan saka dokumentasi technical, PMCF disambungake lan digunakake kanggo nganyari rencana PMS lan CER.Uga bisa digunakake minangka cithakan kanggo laporan PMCF.

Pasal 10 MDR:Produsen kudu nganakake evaluasi klinis sesuai karo syarat Artikel 61 lan Lampiran XIV, kalebu pelacakan klinis pasca pasar PMCF.

MDR Pasal 61: Konfirmasi kepatuhan karo syarat safety lan kinerja dhasar kudu adhedhasar data klinis, uga data saka PMS pengawasan pasar pasca.Produsen kudu nindakake evaluasi klinis miturut rencana lan nggawe dokumen sing ditulis.

MDR Pasal 54:Kanggo piranti Kelas III lan IIb tartamtu, badan sing dilaporake kudu ngetrapake proses konsultasi evaluasi klinis:

piranti implantable kelas III

Piranti aktif IIb sing dicopot saka awak manungsa utawa diwenehake menyang awak manungsa kanthi cara sing bisa mbebayani.

Kahanan ing ngisor iki ora mbutuhake proses konsultasi evaluasi klinis:

1. Nganyari sertifikat sesuai karo peraturan MDR;
2. Modifikasi produk sing wis ana ing pasar dening pabrikan sing padha.Modifikasi iki ora mengaruhi rasio resiko keuntungan saka piranti;
3. Ana CS sing relevan lan badan sing dilaporake wis ngonfirmasi kepatuhan bagean babagan evaluasi klinis ing CS.