Minggu iki kita nganakake pelatihan babagan peraturan MDR.Hitec Medical nglamar sertifikat CE MDR lan ngira bakal entuk Mei sabanjure.

Kita sinau babagan proses pangembangan peraturan MDR.

Ing tanggal 5 Mei 2017, Jurnal Resmi Uni Eropa resmi ngetokake Peraturan Piranti Medis EU (MDR) 2017/745.

Tujuan peraturan iki yaiku kanggo njamin pangayoman kesehatan umum lan safety pasien sing luwih apik.MDR bakal ngganti Directives 90/385/EEC (Active Implantable Medical Device Directive) lan 93/42/EEC (Medical Device Directive).Miturut syarat Artikel MDR 123, MDR resmi mulai berlaku tanggal 26 Mei 2017 lan kanthi resmi ngganti MDD (93/42/EEC) lan AIMDD (90/385/EEC) tanggal 26 Mei 2020.

Amarga pengaruh COVID-19, kabar babagan revisi tanggal MDR saka peraturan EU anyar MDR tanggal 23 April 2020 resmi ngumumake yen implementasine MDR ditundha nganti 26 Mei 2021.

Wiwit tanggal 26 Mei 2021, kabeh piranti medis sing mentas diluncurake ing Uni Eropa kudu tundhuk karo syarat MDR.

Sawise implementasine MDR, isih bisa nglamar sertifikat CE miturut MDD lan AIMDD sajrone periode transisi telung taun lan njaga validitas sertifikat kasebut.Miturut Artikel 120 clause2, sertifikat CE sing ditanggepi dening NB sajrone periode transisi bakal tetep valid, nanging ora ngluwihi 5 taun saka tanggal pangiriman lan bakal kadaluwarsa tanggal 27 Mei 2024.

Nanging, kemajuan MDR durung lancar kaya sing dikarepake, lan kabijakan saiki kaya ing ngisor iki,

Sadurunge 26 Mei 2024, perusahaan kudu ngirim aplikasi kanggo MDR menyang badan sing dilaporake, banjur sertifikat MDD (piranti IIb, IIa, lan I) bisa dilanjutake nganti 31 Desember 2028.